| | Üretsiz Blog oluştur

KAS Sertifikasyon Kalite Belgelendirme ve Eğitim

ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi iso 9001:2008 nedir iso nedir iso 9001 belgesi

ISO 9001:2008 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO'nun tanımı : ISO 'International Organization for Standardization' un kısa yazılışıdır, yani uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 Belgesi ise ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler.

ISO 9001:
Etkin bir kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir. Belge kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir. Standart  merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization–IOS) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verilmiştir. Türkiye’deki akreditasyon yetkisi TÜRKAK'a verilmiştir.

Farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standartlar zaman zaman "ticaret için teknik engel" olarak kullanılmaktadır. İşte ISO' nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standartları ve diğer ürün standartları gibi uluslararası kabul görmüş standartlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır.

ISO 9000 Nedir? : Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001 Nedir? : Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.
iso,iso nedir,iso kalite,9001,9001 belgesi,9001 iso,ıso 9001,iso 9001,iso 9001 nedir,iso 9001 belgesi,iso 9001 belgelendirme,iso 9001 nasıl alınır,iso 9001:2008,iso 9001:2008 belgesi,iso 9001:2008 standardı,iso 9001 2008 kalite,iso 9001:2008 nedir,iso 9001:2008 kalite yönetim sistemi belgesi,iso belgelendirme,iso belgesi nedir
 ISO 9001 nedir ve nasıl alınır?
ISO 9001:2008 Nedir? : ISO 9001 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2008 rakamı, bu revizyonun 2008 yılında yapılıp, yayınlandığını gösteren revizyon tarihidir (ISO 9001:2008 versiyonu).

  • ISO 9001:2008'in Yararları

    Çalışanların
    kalite bilincinde artış sağlanması,
  • İşletmenin piyasa itibarında artış sağlanması (prestij),
  • Pazarlama faaliyetlerinde rakiplerden farlılık sağlanması,
  • İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme (ihracat için kalitenin belge ile ispatlanabilmesi),
  • Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması,
  • Hata oranlarında, firelerde, yeniden işlemelerde azalma sağlanması,
  • Girdi, üretim ve son kontrollerin etkin olarak yapılmasının sağlanması,
  • Tedarikçilerin seçiminde, değerlendirilmesinde ve takibinde kolaylık sağlanması,
  • İşletme içi yetki ve sorumlulukların tespitinde ve dağıtılmasında kolaylık sağlanması,
  • İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dökümantasyonun (altyapının) oluşturulması,
  • Geçmişe yönelik kayıtların düzenli bir şekilde tutulmasını sağlayacak altyapının oluşturulması,
  • Veriler ve istatistiksel ölçümler doğrultusunda durum analizlerinin yapılabilmesi ve geleceğe yönelik kararlarda bu analiz sonuçlarının kullanılabilmesi,
  • Kurumsallaşma yolunda önemli bir adım atılmış olması.

ISO 9000 STANDARTLARININ TARİHSEL GELİŞİMİ

1963’de MIL/Q/9858 (ABD’de savunma teknolojisinde)
1968’de AQAP standartları(NATO üyesi ülkelerde)
1979’da BS 5750(İngiltere’de)
1987’de ISO 9000 serisi (ISO tarafından)
1988’de EN 29000 standartları(CEN tarafından)
1988’de TS 6000
Kalite Güvence Sistem standardı olarak yayımlandı
1991’de TS-EN-ISO 9000
1994’de ISO tarafından revize edildi.(9001:1994 / 9002:1994 /9003:1994)
1996’da EN 29000 serisi EN-ISO 9000 olarak yayınlandı.
2000’de ISO tarafından revize edildi ve 9001:2000 olarak yayımlandı.

ISO NEDİR?
1947 yılında kurulan ve yaptığı standardizasyon çalışmaları sonucu sanayiye, ticarete ve tüketicilere katkılar sağlayan ISO (International Organization for standardization)Uluslararası standart Organizasyonudur.

TSE, ISO’nun üyesi ve Türkiye’deki tek temsilcisidir.

EN NEDİR?
EN (Europeane Norm),Avrupa Standartlarının kısaltmasıdır. EN Avrupa Birliği’nde Standartlar arasında harmonizasyonu sağlamak için oluşturulmuştur.

TS-EN-ISO 9000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Artık bugünün dünyası çok küçülmüş, enformasyon, teknoloji ve iletişim alanındaki büyük gelişmeler toplumları kıyasıya bir rekabete ve her geçen gün yeni gelişmelerin yaşandığı ekonomik bir yarışa itmiştir. Mevcut dünya düzeninde ayakta kalabilmek, tüm sektörlerde müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun mal ve hizmet üretiminin sağlanmasıyla gerçekleşebilecektir. Bu da ancak, kuruluşlarda, tasarım aşamasında başlayarak üretim , pazarlama ve satış sonrası hizmetlere kadar tüm aşamaları kapsayan ve sürekli gelişmeyi hedefleyen Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıyla olacaktır. Günümüzde Kalite Yönetim Sistemi konusunda ISO 9000 Kalite Sistem standartları 1987 yılında yayımlandığı tarihten itibaren en fazla ilgiyi ve uygulama alanını bulan milletlerarası standartlar haline gelmiştir.

TS-EN-ISO 9000 Kalite standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir.

TS EN ISO 9001:2008 standardı şu bölümlerden oluşmaktadır:

1.KAPSAM
2.ATIF YAPILAN STANDARTLAR
3.TERİMLER VE TARİFLER
4.KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1 GENEL ŞARTLAR
4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI
5.YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ
5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
5.3 KALİTE POLİTİKASI
5.4 PLANLAMA
5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
6.KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 KAYNAKLARIN SAĞLANMASI
6.2 İNSAN KAYNAKLARI
6.3 ALT YAPI
6.4 ÇALIŞMA ORTAMI
7.ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI
7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME
7.4 SATIN ALMA
7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI
7.6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ
8.ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 GENEL
8.2 İZLEME VE ÖLÇME
8.3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ
8.4 VERİ ANALİZİ
8.5 İYİLEŞTİRME

TS EN ISO 9000:2000 SERİSİ:
TS EN ISO 9000 standartları dört temel standarttan oluşmaktadır. Bunlar;
TS EN ISO 9000:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-TEMEL KAVRAMLAR,TERİMLER
TS EN ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ-ŞARTLAR
TS EN ISO 9004:2000 KALİTE YÖN.SİS.-PERFORMANSININ İYİLEŞTİRİLMESİ İÇİN KILAVUZ
TS EN ISO 19011:2000 KALİTE VE ÇEVRE TETKİKİ İÇİN KILAVUZ’dur.

ISO 13485:2003 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485:2003 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 08 Mayıs 2009 da yayınladığı bir yazı ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında “Sınıf 1 diğer” ve Vücut Dışında kullanılan (IV) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında sadece uygunluk beyanı düzenlemek suretiyle CE işareti ile markalanan Tıbbi Cihazların Türkiye’de yerleşik üretici ve ithalatçılarından 2010 yılı içerisinde 13485 belgesine sahip olma zorunluluğu getirmektedir. 

ISO 13485:2003 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı, ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır. Bu standard, tıbbi cihazlar saglama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.(Bir kuruluşun başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması için sistematik, şeffaf ve iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilebimesi ve kontrol edilmesi gerekir.)

 

 Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri
  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  • Süreçlerin belirlenmesi
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • İç kalite denetçiliği eğitimi
  • Doküman gözden geçirme
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar,iso13485,ıso 13485 nedir,iso 13485 medikal,iso 13485 belgesi,iso13485 nasıl alınır,iso 13485 certification,iso 13485 standard,iso 13485 standartları,ıso 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 /
ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin
ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

(
ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü,   ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.)

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

1. Standart Eğitiminin Alınması,

2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,

3. Kalite El Kitabının Oluşturulması,

4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması,

5. Sistemin Uygulanması,

6. Belgelendirme için Başvuru, 

7. Belgelendirme Denetimi.

   ISO 13485'in Faydaları
 
  ISO 13485'le üst yönetim;

  Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,

  Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  Müşteri memnuniyetini artırır,

  Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar,

  Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,

  Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
  Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir,

  Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.

KAS Sertifikasyon Kalite Yönetim Sistemleri Belgelendirme & Eğitim

KAS Sertifikasyon denetim ve belgelendirme kuruluşu olarak, yönetim sistemleri ve ürün belgelendirme, tetkik, gözetim ve eğitim hizmetleri konularında müşterilerine katma değer sağlayarak, tüm dünyada faaliyetlerine devam etmektedir.

Global bir kuruluş olan KAS Uluslararası Sertifikasyon Gözetim Teknik Kontrol Hizmetleri Limited Şirketi herkese açık bir şirket olup, aşagıdaki konularda müşterilerinin yönetim sistemlerini güvenilir bir şekilde denetlemektedir. 

·  CE  İşaretinin İliştirilmesi,

·  Kalite Yönetim Sistemleri ISO 9001:2008,

·  HACCP Gıda Güvenliği Sistemi,

·  Çevre Yönetim Sistemleri ISO 14001,

·  İş Sağlığı ve Güvenliği Sistemi (OHSAS) ISO 18001,

·  QS 9000/TS 16949 Otomotiv Sektörü,

·  SA 8000 Sosyal Sorumluluk Standardı,

·  Organik Gıda, BRC, IFS, ISO 22000, EUREPGAP

·  Gözetim (Survey) Hizmetleri

Akreditasyonlarımız;

 

DAR' dan akreditasyonlarımız

ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi konusunda DAR Almanya Akreditasyon Kurumundan TGA-ZM-01-07-12 Kayıt Numarası ile akredite olunmuştur.

ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Başvuru Kapsamlarında DAR Almanya Akreditasyon Kurumundan TGA-ZM-01-07-00 Kayıt Numarası ile akredite olunmuştur.

Eurepgap akreditasyonumuz

Belgelendirme müşteri bankası; küçük, orta ve büyük ölçekteki endüstri, hizmet ve diger ticari ve kamu kuruluşlarını içermektedir.

Yönetim Sistemlerini Denetler, Eksiksiz Oldugunu Taahhüt Eder, Onaylar!

Amacımız:

·   Rekabetçi sertifikasyon denetim hizmeti vermek, Akreditasyon kuruşlarının ve ISO' nun düzenleyici gereklerini karşılamak;

·   Güvenilir, adil, bagımsız bir  hizmet vermek;

·   Organizasyonların yönetimi ve ürün mükemmelligi güvenilirligini saglamaktır.